1986年，国际生物医药领域扔出了一颗重磅炸弹——CD3OKT3获得美国FDA上市批准，至此，“单抗药”这一新兴名词，正式载入了医药大典。
近年来，国际生物医药市场高潮迭起，国内市场却是暗流涌动，无不为“单抗药”倾倒。历来，葛兰素史克、罗氏、强生、默沙东……这些洋药企凭借着率先启动的“实验室”获得了优先的市场话语权，而国内药企纷至沓来却落了个仿制再仿制的尴尬局面。
难道注定了望其项背的命运，做永远的追随者？产业与资本此次将试图找到属于本土单抗药领域风标。
相关资料显示，目前在国内上市的17种单抗药，10种来自国外，7种属于自有。从名单中，我们可迅速找到一家名为“中信国健”的企业身影。从研究员到PE投资者，无不提及这家龙头企业。
正是这家可能尚不知名的拟上市公司，在与国外单抗领域的厮杀中，率先找到了立足点，或将成为下一座财富金矿。
来自生物医药行业协会的内部的人偷偷表示，中信国健正在研发的II类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”将于年底获批，并加快投入生产的步伐。
这就意味着该公司继益赛普和健尼哌(前者顺利击退GSK的市场垄断，后者则成为了国内抗排异药物的首个标的)之后，又一项与国际医药大佬叫板的产品。
不为人知的是，“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”这一复杂的药学名实际为“赫赛汀”的仿制药。此前，该类原研药的绝对专利权始终牢牢掌握在罗氏之手。该药物是治疗乳腺癌的重磅产品，1998年进入临床，一疗程的费用在3万美元，2013年的全球销售额达68.39亿美元。
中信国健在几经周折之后，终于获批，也为该领域的国内市场带来了里程碑式的意义。
通过中信国健的内部人员独家获悉，国内只有两家企业有人源化单抗产品，中信国健是第一家，另一家是百泰生物(和古巴合作).
除了优渥的资金实力之外，中信国健的竞争优势还在于“抗体药物国家工程研究中心”，该研究中心就设立在中信国健位于张江高科园区的办公楼内。卓越的实验室环境加上尖端人才的大量涌进，是中信国健缩短与国际巨头之间差距的重要筹码。
“这就是生物医药的领军企业都围绕在高校聚集地的原因。”上海证券的医药分析师继续解释：“中信国健的崛起离不开郭亚军，目前上海在单抗领域最强大的人员阵地就是第二军医大学，郭本人也是二军大的背景。放眼整个长三角地区，杭州和南京致力于上游的研发领域也是因南京医科大学的雄厚实力。”
回看整个国内单抗药市场，除了中信、百泰、海正、复星这些龙头之外，还有一些处于临床研发阶段的企业需要我们来关注。
上述分析师认为，“目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的不到5%，因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。”
在大量医学研究数据报告中发现，结合专业技术人员评估，有三家企业的单抗药项目需要我们来关注：上海张江生物研发的重组抗EFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(结肠癌)；上海美恩生物的碘131恶性淋巴瘤嵌合单抗体注射液(淋巴癌)；哈药生物工程的重组抗HER2人源化单抗注射液(乳腺癌)。这三类药品的共同特征是极强的靶目标针对性。
中国单抗药的市场基数低，市场规模不到20亿，只占生物制药领域市场占有率的2%，癌症治疗领域份额的5%。
这些数据意味着什么？一位证券医药分析师表达了他的观点：“国内单抗药的投资空间巨大，而绝佳的时机就要到来。随着国内产业生产环境的逐渐完备，未来单抗药市场将有可能翻10倍甚至几十倍。”
投资者最为关心的莫过于国内市场的高峰期究竟何时出现？该分析师随即表示，“我们预见第一波高潮将出现在2017—2020年。”
如此推测的依据从何而来？该分析师透露：“纵观国际，单抗药从启动到市场密集期，经过几次起伏。从1997年利妥昔的上市，有29只产品先后问世。爆发式增长出现在1999年，约有140%的增长率，后慢慢地过渡至平稳期。因为药品研发周期的同质性，预示着国内市场必然是这样的走势。”
“由于起步较晚，3—5年内我国的研发实力还处在弱势，只能依托仿制药打开初步局面，而目前临床3期的研发药将会在几年后陆续上市，引来制高点是毋庸置疑的。”
根据在上海市医药行业协会了解到的情况显示：截至2016年，国内将会4—6款单抗药相继问世，如仿制(曲妥珠、利妥昔)。预计到2020年，将会有6—10款单抗药上市，其中不乏自主研发的药品。
“单抗药是一个烧钱的行业，一项产品从研发到上市大概需要5—10亿美金，而国内所有的医药企业加在一起，也只有500亿人民币的利润规模。生物制药的利润率仅占10%左右。”前述上海证券的分析师提供了专业数据。由此可见，单抗药在基础研发阶段的投资大多数来自政府或者大财团，这一点国内外是一致的。
一位生物医药的PE的人说他们对仿制单抗药的热捧。“其实国内与国外的差距不会太大，我们判断最多不会超过5年。”该的人表示，相较于化学制药，国内的生物制药会更具竞争力。这一判断，颠覆了行业早前的一些认知。
“我们考察过很多团队，也去国外做过一些调查。当你走进实验室，会看见技术人员都是中国人和印度人，他们回国来带领任何一支团队，都可能会迅速赶超美国市场。”
谈及估值，他略显保留：“目前的估值分为两种情况。一类是已经有成熟产品的，当产品面世后，估值基本在30—40倍，另一类是还未有成熟产品的。因为对市场还无法有比较客观的预期，会分化出不同的结果。临床I期、II期的产品风险会比较大，因为存在夭折或者未获批的风险，这就要看各人的眼光了。不是预估，而是预赌。进入临床III期的药品，那估值有可能会放大100倍，因其进入市场已指日可待了。”
“但这其中也存在一个博弈，因为单抗药的价值含金量和技术门槛都很高，这就从另一方面代表着，如果要选择并购的话，肯定是越早期成本越低，随着研发的日渐成熟，并购成本会成倍递增。目前来看，作坊类企业完全不具备单抗药的生产实力。”
